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对改革医疗器械审批制度的看法

作者:秒速赛车开奖结果 发布日期:2019-06-10 17:07

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  新,华社北京8月18日电李克强总理签、署并批准了国务院最近发布的关于改革药品医疗器;械审批制度的意见(以下简称)。明确药品&#;医疗器械审批改、革的目标、任务和具体措施。

  近年来,我国医药行业的医疗设备质量和标准不断提高,以满、足公共药品的需求。同时,药品医疗器械审。批中存在的问题也越来越突出,主要是因为药品登记申请积压严。重,部分创新药。物,上市审批时间过长。一些的质量与。国际先进水平有很大的差距。上述问题具有深刻的历史制度和机制。

  中国在药品严;重短缺的时候,现代制药业的起步较晚。这些;年来。国家通过将当地审批药品集中到国家统一审批药品标准,按照当地标准提!高国家标准,提高G&#;MP认证水平,,提高仿制药品和原药品的质量和疗!效。然而,总的来说,仍然存在一些问题,如药品审批标准低、管理模式落后、审批制度差等。企业低水平重复申报部分注册临床数据不完整等问题更加突出..考官,人数少,待遇少,登记申报需求不匹配。

  中共中央和国务院高度重视药、品医疗器械。审批制度的改革,以促进药品医疗器械审批制度的改革。主要目标是建立科!学高效的审批体系,2016年底前消化注册申请积压存量..力争在2018年底前完、成国家基本药物口服制剂和参比制剂的质量和疗效。通过改革,促进制!药业结构的调整和改造,实现了上市产品的有效性、安全性、质量可控性或接近国际水平,更好地满足了!公共药品的需求。

  该意见明确了改革的12项任务,包括提高药品审批标准,促进药品质量一致性评价、,加快创新药品;审批。实施药品上市许可;持有人制度试点,履行申请人的主要责!任,及时发,布药品供求和注册申请信息,改进药品临床试验审批。认真查处注册行为,简化药品审批程序,完善药品再注册制度,改革医疗器械&#;审批模式,完善秒速赛车开奖结果审批质量控制制度。全面披露药品医疗器械审批信息..

  为,了实现上述改革,国家食品药品监督管理局将密切关注《药品管理法》的实施规定和《药品登记管理办法》。加强&#;评价队伍建设,促进专业检查人员队伍建设。回到搜狐&#;看更多。